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國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知

國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和

“十三五”國家藥品安全規劃的通知
國發〔2017〕12號

 

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

現將《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》印發給你們,請認真貫徹執行。

                             國務院

                           2017年2月14日

(此件公開發布)

 

“十三五”國家食品安全規劃

 

保障食品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容,是以人民為中心發展思想的具體體現。為實施好食品安全戰略,加強食品安全治理,根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》,制定本規劃。

一、現狀和形勢

“十二五”期間,各地區、各部門進一步加大工作力度,食品安全形勢總體穩定向好,人民群眾飲食安全得到切實保障。

(一)食品產業快速發展。到“十二五”末,全國獲得許可證的食品生產企業13.5萬家、流通企業819萬家、餐飲服務企業348萬家;規模以上食品工業企業主營業務收入11.35萬億元,年均遞增12.5%。進出口食品貿易額增長23.9%。

(二)監管力度持續加大。無公害農產品種植面積增加2000萬畝。查處食品安全違法案件95.8萬起,偵破食品安全犯罪案件8萬余起。2015年國家食品安全監督抽檢17.2萬批次,合格率為96.8%。進出口食品安全水平持續穩定。實行“明廚亮灶”的餐飲服務企業41.8萬家,實行量化分級管理的餐飲服務企業275萬家。在100個城市開展餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點。

(三)支撐保障能力穩步加強。實施食品安全檢(監)測能力建設項目,安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技創新體系逐步完善。食品監測覆蓋范圍不斷擴大,食源性疾病監測網絡哨點醫院達3883家,食品污染物和有害因素監測點達2656個。成立了國家食品安全風險評估中心,建立了100家農產品質量安全風險評估實驗室。

(四)監管體制不斷完善。國務院成立食品安全委員會,組建食品藥品監管總局,各級政府普遍建立了食品安全綜合協調機制并明確辦事機構,統一權威監管體制建設取得顯著進展。

(五)法律法規標準體系進一步健全。修訂食品安全法、獸藥管理條例等10部法律法規,制修訂20余部食品安全部門規章,6個省(區、市)出臺了食品生產加工小作坊和食品攤販管理地方性法規。最高人民法院、最高人民檢察院出臺關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋,最高人民法院出臺審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定。國家衛生計生委清理食品標準5000項,整合400項,發布新的食品安全國家標準926項、合計指標1.4萬余項。農業部新發布農藥殘留限量指標2800項,清理413項農藥殘留檢驗方法。

(六)社會共治格局初步形成。連續5年舉辦“全國食品安全宣傳周”活動,累計覆蓋7億多人次。食品生產經營者誠信守法意識、公眾食品安全意識和社會參與度進一步提高。開通“12331”全國食品藥品投訴舉報電話,推行有獎舉報制度。開展食品安全信用體系建設試點,獲得誠信管理體系評價證書的食品企業600余家,嬰幼兒配方乳粉企業全部建立誠信管理體系。

在肯定成績的同時,必須清醒認識到,我國仍處于食品安全風險隱患凸顯和食品安全事件集中爆發期,食品安全形勢依然嚴峻。一是源頭污染問題突出。一些地方工業“三廢”違規排放導致農業生產環境污染,農業投入品使用不當、非法添加和制假售假等問題依然存在,農藥獸藥殘留和添加劑濫用仍是食品安全的最大風險。二是食品產業基礎薄弱。食品生產經營企業多、小、散,全國1180萬家獲得許可證的食品生產經營企業中,絕大部分為10人以下小企業。企業誠信觀念和質量安全意識普遍不強,主體責任尚未完全落實。互聯網食品銷售迅猛增長帶來了新的風險和挑戰。三是食品安全標準與發達國家和國際食品法典標準尚有差距。食品安全標準基礎研究滯后,科學性和實用性有待提高,部分農藥獸藥殘留等相關標準缺失、檢驗方法不配套。四是監管能力尚難適應需要。監管體制機制仍需完善,法規制度仍需進一步健全,監管隊伍特別是專業技術人員短缺,打擊食品安全犯罪的專業力量嚴重不足,監管手段、技術支撐等仍需加強,風險監測和評估技術水平亟待提升。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴密高效、社會共治的食品安全治理體系的關鍵時期。尊重食品安全客觀規律,堅持源頭治理、標本兼治,確保人民群眾“舌尖上的安全”,是全面建成小康社會的客觀需要,是公共安全體系建設的重要內容,必須下大力氣抓緊抓好。

二、總體要求

(一)指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導,深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神,認真落實黨中央、國務院決策部署,緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局,牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,全面實施食品安全戰略,著力推進監管體制機制改革創新和依法治理,著力解決人民群眾反映強烈的突出問題,推動食品安全現代化治理體系建設,促進食品產業發展,推進健康中國建設。

(二)基本原則。

1.預防為主。堅持關口前移,全面排查、及時發現處置苗頭性、傾向性問題,嚴把食品安全的源頭關、生產關、流通關、入口關,堅決守住不發生系統性區域性食品安全風險的底線。

2.風險管理。樹立風險防范意識,強化風險評估、監測、預警和風險交流,建立健全以風險分析為基礎的科學監管制度,嚴防嚴管嚴控風險隱患,確保監管跑在風險前面。

3.全程控制。嚴格實施從農田到餐桌全鏈條監管,建立健全覆蓋全程的監管制度、覆蓋所有食品類型的安全標準、覆蓋各類生產經營行為的良好操作規范,全面推進食品安全監管法治化、標準化、專業化、信息化建設。

4.社會共治。全面落實企業食品安全主體責任,嚴格落實地方政府屬地管理責任和有關部門監管責任。充分發揮市場機制作用,鼓勵和調動社會力量廣泛參與,加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與的食品安全社會共治格局。

(三)發展目標。

到2020年,食品安全治理能力、食品安全水平、食品產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。主要實現以下目標:

1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種。國家統一安排計劃、各地區各有關部門分別組織實施的食品檢驗量達到每年4份/千人。其中,各省(區、市)組織的主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。

2.農業源頭污染得到有效治理。主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達到30%以上,農藥利用率達到40%以上,主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上。

3.食品安全現場檢查全面加強。職業化檢查員隊伍基本建成,實現執法程序和執法文書標準化、規范化。對食品生產經營者每年至少檢查1次。實施網格化管理,縣、鄉級全部完成食品安全網格劃定。

4.食品安全標準更加完善。制修訂不少于300項食品安全國家標準,制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項。產品標準覆蓋包括農產品和特殊人群膳食食品在內的所有日常消費食品,限量標準覆蓋所有批準使用的農藥獸藥和相關農產品,檢測方法逐步覆蓋所有限量標準。

5.食品安全監管和技術支撐能力得到明顯提升。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。各級食品安全檢驗檢測能力達到國家建設標準,進出口食品檢驗檢測能力保持國際水平。

三、主要任務

(一)全面落實企業主體責任。

食品生產經營者應當嚴格落實法定責任和義務。遵守相關法律法規和標準,采取多種措施,確保生產過程整潔衛生并符合有關標準規范,確保生產經營各環節數據信息采集留存真實、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度,配備食品安全管理人員。主動監測已上市產品質量安全狀況,及時報告風險隱患,依法召回、處置不符合標準或存在安全隱患的食品。

開展食品安全師制度試點。鼓勵食品生產經營企業建設規模化原輔材料和食品加工、配送基地,加強供應鏈管理,發展連鎖經營、集中采購、標準化生產、統一配送等現代經營方式。加強冷鏈物流基礎設施建設,提升冷鏈物流管理標準和管理水平。鼓勵企業按照良好生產經營規范組織生產,實施危害分析和關鍵控制點體系、良好生產規范、食品安全管理體系、食品防護計劃等自愿性質量管理規范,通過相關認證的可以在其產品包裝上予以標識。鼓勵和支持食品生產經營小作坊、小攤販、小餐飲改善生產經營條件。加強食品品牌建設。

(二)加快食品安全標準與國際接軌。

建立最嚴謹的食品安全標準體系。加快制修訂產業發展和監管急需的食品基礎標準、產品標準、配套檢驗方法標準、生產經營衛生規范等。加快制修訂重金屬、農藥殘留、獸藥殘留等食品安全標準。密切跟蹤國際標準發展更新情況,整合現有資源建立覆蓋國際食品法典及有關發達國家食品安全標準、技術法規的數據庫,開展國際食品安全標準比較研究。加強標準跟蹤評價和宣傳貫徹培訓。鼓勵食品生產企業制定嚴于食品安全國家標準、地方標準的企業標準,鼓勵行業協會制定嚴于食品安全國家標準的團體標準。依托現有資源,建立食品安全標準網上公開和查詢平臺,公布所有食品安全國家標準及其他相關標準。整合建設監測抽檢數據庫和食品毒理學數據庫,提升標準基礎研究水平。將形成技術標準作為組織實施相關科研項目的重要目標之一,并列入食品科研重要考核指標,相關成果可以作為專業技術資格評審依據。

 

 

專欄1 食品安全國家標準提高行動計劃

(一)制修訂食品安全國家標準。

制修訂不少于300項食品安全國家標準,加快生產經營衛生規范、檢驗方法等標準制定。制修訂農藥殘留限量指標3987項,評估轉化農藥殘留限量指標2702項,清理、修訂農藥殘留檢驗方法413項,研究制定農藥殘留國家標準技術規范7項,建立農業殘留基礎數據庫1個。制定食品中獸藥最大殘留限量標準,完成31種獸藥272項限量指標以及63項獸藥殘留檢測方法標準制定。

(二)加強食品安全國家標準專業技術機構能力建設。

依托國家和重點省份食品安全技術機構,設立若干標準研制核心實驗室。

 

 

(三)完善法律法規制度。

加快構建以食品安全法為核心的食品安全法律法規體系。修訂農產品質量安全法、食品安全法實施條例、農藥管理條例、乳品質量安全監督管理條例。推進土壤污染防治法、糧食法、肥料管理條例等立法進程。推動各地加快食品生產加工小作坊和食品攤販管理等地方性法規規章制修訂。制修訂食品標識管理、食品安全事件調查處理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學校食堂食品安全監督管理等配套規章制度。完善國境口岸食品安全規章制度。

(四)嚴格源頭治理。

深入開展農藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。開展化肥農藥使用量零增長行動,全面推廣測土配方施肥、農藥精準高效施用。加快高效、低毒、低殘留農藥新品種研發和推廣,實施高毒、高殘留農藥替代行動。實施獸用抗菌藥治理行動,逐步淘汰無殘留限量標準和殘留檢測方法標準的獸藥及其制劑。嚴格落實農藥獸藥登記和安全使用制度,推行高毒農藥定點經營和實名購買制度。推進重金屬污染源頭治理,摸清土壤污染分布情況,開展污染耕地分級分類治理。

提高農業標準化水平。實施農業標準化推廣工程,推廣良好農業規范。繼續推進農業標準化示范區、園藝作物標準園、標準化規模養殖場(小區)、水產健康養殖場建設。支持良好農業規范認證品牌農產品發展,提高安全優質品牌農產品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度,加快推進病死畜禽無害化處理與養殖業保險聯動機制建設,加強病死畜禽、屠宰廢棄物無害化處理和資源化利用。加強糧食質量安全監測與監管,推動建立重金屬等超標糧食處置長效機制。推動農產品生產者積極參與國家農產品質量安全追溯管理信息平臺運行。開展肉類、蔬菜等產品追溯體系建設的地區要加快建立高效運行長效機制。

 

 

專欄2 食用農產品源頭治理工程

(一)農藥殘留治理工程。

主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達到30%以上,專業化統防統治覆蓋率達到40%以上,農藥利用率達到40%以上。

(二)獸藥殘留治理工程。

新研發和推廣低毒、低殘留新獸藥產品100種,淘汰高風險獸藥產品100種。動物產品獸藥殘留合格率保持在97%以上。

(三)測土配方施肥推廣工程。

測土配方施肥技術覆蓋率達到90%以上,畜禽糞便養分還田率達到60%以上,水肥一體化技術推廣面積達到1.5億畝,機械施肥面積占主要農作物種植面積的40%以上,主要農作物化肥利用率達到40%以上。

(四)農業標準化推廣工程。

標準化生產示范園(場)全部通過“三品一標”(無公害農產品、綠色食品、有機農產品和農產品地理標志)認證登記,有機農產品種植基地面積達到300萬公頃,綠色食品種植基地面積達到1200萬公頃。

(五)農產品質量安全保障工程。

完善國家農產品質量安全追溯管理信息平臺,健全農產品質量安全監管體系,提高基層監管能力。

 

 

(五)嚴格過程監管。

嚴把食品生產經營許可關。對食品(含食品添加劑)生產、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風險的相關產品、食品經營(不含銷售食用農產品)依法嚴格實施許可管理。深化“放管服”改革,優化許可流程,提高審批效率。整合現有資源,建立全國統一的食品生產經營許可信息公示系統。落實地方政府尤其是縣級政府責任,實施餐飲業質量安全提升工程。獲得許可證的餐飲服務單位全面推行“明廚亮灶”。推進餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點城市建設。

嚴格生產經營環節現場檢查。食品生產經營企業應當認真履行法定義務,嚴格遵守許可條件和相關行為規范。科學劃分食品生產經營風險等級,加強對高風險食品生產經營企業的監督檢查。科學制定國家、省、市、縣級食品檢查計劃,確定檢查項目和頻次。國務院食品安全監管有關部門負責建立和完善食品生產經營監督檢查制度和技術規范,依據職責監督抽查大型食品生產經營企業;省級食品安全監管部門負責制定本省(區、市)年度監督管理計劃,抽查本行政區域內大型食品生產經營企業,督導核查市、縣級監督管理工作;市、縣級食品安全監管部門負責日常監督檢查,在全覆蓋基礎上按照“雙隨機、一公開”原則開展日常檢查。現場檢查應按照年度監督檢查計劃進行,覆蓋所有生產經營者,重點檢查農村、學校、幼兒園等重點區域,小作坊、小攤販、小餐飲等重點對象,冷鏈貯運等重點環節,以及中高風險食品生產經營者。大力推進學校食堂、幼兒園食堂實時監控工作。

嚴格特殊食品監管。推進保健食品注冊與備案制改革,完善保健食品保健功能目錄,科學調整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴厲打擊保健食品虛假宣傳、商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行為。嚴格特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理。

嚴格網格化監管。科學劃定縣、鄉級行政區域內食品安全網格,合理配備監管協管力量,做到“定格、定崗、定員、定責”。建立健全責任包干、信息管理、上下聯動、社會協作、協調處理、宣傳引導、考核評價等制度,有效消除各類風險隱患。到“十三五”末,縣、鄉級100%完成食品安全網格劃定。

嚴格互聯網食品經營、網絡訂餐等新業態監管。加強互聯網食品經營網上監測能力建設。落實網絡平臺食品經營資質審核責任,完善網上交易在線投訴和售后維權機制。

嚴格食品相關產品監管。通過安全評估確定風險等級,對高風險的食品相關產品實施生產許可,逐步形成以監督檢查為手段,以風險監測和抽樣檢驗為驗證的事中事后監管體系。

嚴格進出口食品安全監管。實施進口食品安全放心工程,強化口岸檢驗檢疫。實施進出口食品安全風險預警和進出口企業信譽記錄制度,建立風險預警平臺,大力加強境外體系檢查。完善進出口食品質量安全檢驗檢測,制定進口食品安全監督抽檢計劃和風險監測計劃。嚴格實施進口食品境外生產企業注冊。加強跨境電子商務進口食品檢驗檢疫監管。

推動特色食品加工示范基地建設。在原料資源豐富地區,選擇一批地方特色突出的食品產業園區,以知名品牌和龍頭企業為引領,開展集食品研發創新、檢測認證、包裝印刷、冷鏈物流、人才培訓、工業旅游、集中供熱、污水集中處理等于一體的現代食品工業基地建設示范,提高基礎設施和公共服務水平,開展集中監管,發揮示范引領作用,帶動食品產業轉型升級和食品質量安全管理水平整體提升。

(六)強化抽樣檢驗。

食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種,突出對食品中農藥獸藥殘留的抽檢。科學制定國家、省、市、縣級抽檢計劃。國務院食品安全監管有關部門主要承擔規模以上或產品占市場份額較大食品生產企業的產品抽檢任務,省級食品安全監管部門主要承擔本行政區域內所有獲得許可證的食品生產企業的產品抽檢任務,市、縣級食品安全監管部門主要承擔本行政區域內具有一定規模的市場銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水產品農藥獸藥殘留抽檢任務以及小企業、小作坊和餐飲單位抽檢任務。市、縣級食品安全監管部門要全面掌握本地農藥獸藥使用品種、數量,特別是各類食用農產品種植、養殖過程中農藥獸藥使用情況,制定的年度抽檢計劃和按月實施的抽檢樣本數量要能夠覆蓋全部當地生產銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品,每個品種抽樣不少于20個,抽樣檢驗結果及時向社會公開。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點內容。

 

 

專欄3 食品安全監管行動計劃

(一)食品安全監督抽檢工程。

2020年,國家統一安排計劃、各地區各有關部門分別組織實施的食品檢驗量達到每年4/千人。其中,各省(區、市)組織的主要針對農藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2/千人。探索開展國家食品安全評價性抽檢工作。

(二)特殊食品審評能力建設。

加強特殊食品審評工作,加強專職審評員隊伍建設,依法按時完成保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產品配方技術審評任務。

(三)進出口食品安全監管提升計劃。

50個主要對我國出口食品的國家(地區)開展食品安全體系評估和回顧性檢查。嚴格實施進口食品監督抽檢,監督抽檢產品種類實現全覆蓋。建設20個進口食品進境檢驗檢疫指定口岸。新建100個國家級出口食品安全示范區。

(四)餐飲業質量安全提升工程。

推進餐飲業實施餐飲服務食品安全操作規范,加強餐飲食品安全員考核,完善餐飲服務食品安全標準。落實地方政府尤其是縣級政府責任,實現餐飲食品安全監管全覆蓋。

 

 

(七)嚴厲處罰違法違規行為。

整治食品安全突出隱患及行業共性問題。重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業明膠生產食品、使用工業酒精生產酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質、水產品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生產經營企業虛假標注生產日期和保質期、用回收食品作為原料生產食品、保健食品標簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單,研究破解“潛規則”的檢驗方法。

整合食品安全監管、稽查、檢查隊伍,建立以檢查為統領,集風險防范、案件調查、行政處罰、案件移送于一體的工作體系。各級公安機關進一步加強打擊食品安全犯罪的專業力量建設,強化辦案保障。加強行政執法與刑事司法的銜接,建立證據互認、證據轉換、法律適用、涉案食品檢驗認定與處置等協作配合機制。推動出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施。完善政法委牽頭、政法部門和監管部門共同參與的協調機制。

(八)提升技術支撐能力。

提升風險監測和風險評估等能力。全面加強食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質監測,強化監測數據質量控制,建立監測數據共享機制。完善食品安全風險評估體系,通過綜合分析監測數據及時評估并發現風險。建立食品安全和農產品質量安全風險評估協調機制,將“米袋子”、“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍。食品污染物和有害因素監測網絡覆蓋所有縣級行政區域并延伸到鄉鎮和農村,食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫療機構。

健全風險交流制度。按照科學、客觀、及時、公開的原則,定期組織食品生產經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業協會、消費者協會以及新聞媒體等,就食品安全風險評估信息和食品安全監督管理信息進行交流溝通。規范食品安全信息發布機制和制度。建立國家、省、市、縣四級食品安全社會公眾風險認知調查體系和國家、省、市三級風險交流專家支持體系。鼓勵大型食品生產經營企業參與風險交流。

 

 

專欄4 風險監測預警、評估能力提升項目

(一)食品安全風險監測能力。

依托現有資源建設風險監測區域重點實驗室和省級參比實驗室。進一步完善國家食源性疾病監測系統,建立覆蓋全部醫療機構并延伸到農村的食源性疾病監測報告網絡。依托現有資源構建地方各級食源性疾病監測溯源平臺。建立覆蓋全國的食品安全風險預警系統和重點食品品種風險預警模型。建立健全覆蓋主要貿易國家(地區)的進出口食品安全信息監測網絡和進出口食品安全數據庫。

(二)食品安全風險評估能力。

建立國家農產品質量安全風險評估實驗室。加快國家食品安全風險評估中心分中心建設,建設風險評估區域重點實驗室。實施食物消費量調查、總膳食和毒理學研究計劃。建立完善國家食品安全風險評估基礎數據庫。構建進出口食品安全風險評估分級模型。

 

 

加快建設食品安全檢驗檢測體系。構建國家、省、市、縣四級食品安全檢驗檢測體系。國家級檢驗機構具備較強的技術性研究、技術創新、仲裁檢驗、復檢能力和國際合作能力;省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務,具備一定的科研能力,能夠開展有機污染物和生物毒素等危害物識別及安全性評價、食源性致病微生物鑒定、食品真實性甄別等基礎性、關鍵性檢驗檢測技術,能夠開展快速和補充檢驗檢測方法研究;市級檢驗機構具備對食品安全各項目參數較全面的常規性檢驗檢測能力;食品產業大縣和人口大縣要具備對常見微生物、重金屬、農藥獸藥殘留等指標的實驗室檢驗能力及定性快速檢測能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大專院校、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。組織開展食品快速檢測方法評價,規范快速檢測方法應用。

提高食品安全智慧監管能力。重點圍繞行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險評估、信用管理、公共服務等業務領域,實施“互聯網+”食品安全監管項目,推進食品安全監管大數據資源共享和應用,提高監管效能。

加強基層監管能力建設。各級食品安全監管機構業務用房、執法車輛、執法裝備配備實現標準化,滿足監督執法需要。

加強應急處置能力建設。完善國家、省、市、縣四級應急預案體系,健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責任追究機制。強化食品安全輿情監測研判。開展應急演練。

 

 

專欄5 監管能力建設項目

(一)檢驗檢測能力建設項目。

實施食品安全檢驗檢測能力達標工程。根據國家建設標準建設食品安全檢驗檢測機構。依托現有資源建設一批食品安全監管重點實驗室,在相應特色領域具備國內一流檢驗水平和技術攻關能力。全面推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合。鼓勵通過建設省、市級檢驗機構區域分中心的方式開展跨層級整合。做好與藥品、醫療器械檢驗檢測項目的統籌銜接。

實施食用農產品和進出口食品檢驗機構改造項目。升級改造農產品質量安全風險評估實驗室、糧食質量安全檢驗監測機構。建設進出口食品質量檢(監)測基準實驗室。升級改造部分省級進出口食品質量安全檢(監)測重點實驗室。

(二)“互聯網+”食品安全監管項目。

繼續推進實施國家食品安全監管信息化工程建設項目。依托現有機構,整合現有資源,重點建設全國食品生產經營許可信息公示系統,以及食品生產經營監管、檢驗監測、信用管理、應急管理、風險評估和移動執法系統;完善嬰幼兒配方乳粉、生鮮農產品和酒類食品追溯信息管理平臺;建設進出口食品安全監管信息化工程和糧食質量安全監管信息化平臺;構建食品安全監管數據中心和監管信息資源數據庫。

(三)基層監管能力標準化建設項目。

合理保障食品安全監管機構執法基本裝備、執法取證裝備、快檢裝備配備和基礎設施建設需要,到“十三五”末,實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

(四)提升突發事件應對能力。

加強應急能力培訓,提升調查分析能力、風險防控能力、信息公開能力和輿論引導能力。建立以中國食品藥品檢定研究院為龍頭,以710個區域性應急檢驗檢測重點實驗室為支撐的應急檢驗檢測體系。加強食品安全突發事件流行病學調查和衛生學處置能力建設,整合建立重大食品安全突發事件病因學實驗室應急檢測技術平臺。

 

 

強化科技創新支撐。利用國家科技計劃(專項、基金等)、企業投入、社會資本等統籌支持食品安全創新工作。重點支持研發冷鏈裝備關鍵技術、過程控制技術、檢驗檢測技術等。

 

 

專欄6 食品安全重點科技工作

(一)建立科學、高效的過程控制技術體系。

開展農藥獸藥、持久性有機污染物、重金屬、微生物、生物毒素等食品原料中危害物遷移轉化機制與安全控制機理等技術研究。提出相應控制規范,研發控制新工藝和新設備。研發質量安全控制新技術3050項。

(二)建立全覆蓋、組合式、非靶向檢驗檢測技術體系。

研發食品中化學性、生物性、放射性危害物高效識別與確證關鍵技術及產品,研發生化傳感器、多模式陣列光譜、小型質譜、離子遷移譜等具有自主知識產權的智能化快速檢測試劑、小型化智能離線及在線快速檢測裝備3050臺(套),制定檢驗規程120150項,研制食品安全基體標準物質6080種。開展食品安全第三方檢驗檢測體系建設科技示范。

(三)建立科學合理的食品安全監測和評價評估技術體系。

開展體外替代毒性測試、混合污染物毒性評價及風險評估等食品安全危害識別與毒性機制等研究。研發新一代毒性測試方法技術2030項。

(四)研發急需優先發展的冷鏈裝備關鍵技術。

研究和開發高效、環保、精準冷鏈裝備,研究氨制冷系統安全技術,研究基于信息技術的綠色冷鏈物流系統優化技術。

(五)整合現有資源加強食品安全監督執法智慧工作平臺研發。

研究食品安全風險分級評價與智能化現場監管、網絡食品安全監控等技術。研發致病微生物全基因溯源、食品安全突發事件應急演練模擬仿真模型等應急處置新技術3040項,研發風險預警模型和可視化決策支持的云服務平臺,形成監督管理新技術2030項。

(六)強化食品安全國家標準制修訂。

研究農藥和獸藥的關鍵限量標準不少于20種,新發毒素、污染物標準不少于5種。

(七)綜合示范應用。

通過研究成果轉化、應用和集成研究,提出食品安全解決方案。開展區域和產業鏈綜合示范,發揮科技成果在服務產業發展和支撐食品安全監管方面的重要作用。

 

 

(九)加快建立職業化檢查員隊伍。

依托現有資源建立職業化檢查員制度,明確檢查員的資格標準、檢查職責、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和教材建設,依托現有資源設立檢查員實訓基地。采取多種合理有效措施,鼓勵人才向監管一線流動。

 

 

 

專欄7 專業素質提升項目

(一)建立職業化檢查員隊伍。

加強培訓考核,使職業化檢查員符合相應的工作要求。

(二)加強人才培養。

推進網絡教育培訓平臺建設。依托現有省級教育培訓機構建立專業教學基地。加強跨學科高端人才培養。

監管人員專業化培訓時間人均不低于40學時/年,新入職人員規范化培訓時間人均不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。對各級監管機構相關負責人進行國家級調訓。本科以上學歷專業技術人員達到食品安全監管隊伍總人數的70%以上,高層次專業人才占技術隊伍的15%以上。食品安全一線監管人員中,食品相關專業背景的人員占比每年提高2%

 

 

(十)加快形成社會共治格局。

完善食品安全信息公開制度。各級監管部門及時發布行政許可、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息,做到標準公開、程序公開、結果公開。將相關信息及時納入食品生產經營企業信用檔案、全國信用信息共享平臺及國家企業信用信息公示系統,開展聯合激勵和懲戒。

暢通投訴舉報渠道,嚴格投訴舉報受理處置反饋時限。鼓勵食品生產經營企業員工舉報違法行為,建立舉報人保護制度,落實舉報獎勵政策。加強輿論引導,回應社會關切,鼓勵新聞媒體開展食品安全輿論監督。食品安全新聞報道要客觀公正,重大食品安全新聞報道和信息發布要嚴格遵守有關規定。

支持行業協會制訂行規行約、自律規范和職業道德準則,建立健全行業規范和獎懲機制。提高食品行業從業人員素質,對食品生產經營企業的負責人和主要從業人員,開展食品安全法律法規、職業道德、安全管控等方面的培訓。

加強消費者權益保護,增強消費者食品安全意識和自我保護能力,鼓勵通過公益訴訟、依法適用民事訴訟簡易程序等方式支持消費者維權。繼續辦好“全國食品安全宣傳周”,將食品安全教育納入國民教育體系,作為公民法制和科學常識普及、職業技能培訓等的重要內容。加強科普宣傳,推動食品安全進農村、進企業、進社區、進商場等,鼓勵研究機構、高校、協會等參與公益宣傳科普工作,提升全民食品安全科學素養。

 

 

專欄8 社會共治推進計劃

(一)建設投訴舉報業務系統。

建成覆蓋國家、省、市、縣四級的投訴舉報業務系統,實現網絡24小時接通,電話在受理時間內接通率不低于90%

(二)擴大食品安全責任保險試點。

完善食品安全責任保險政策,充分發揮保險的風險控制和社會管理功能,探索建立行業組織、保險機構、企業、消費者多方參與、互動共贏的激勵約束機制和風險防控機制。

(三)開展食品行業從業人員培訓提高項目。

食品生產經營企業每年安排食品安全管理人員、主要從業人員接受不少于40小時的食品安全法律法規、科學知識和行業道德倫理的集中培訓。有關部門要加強指導,培養師資力量,制定培訓大綱和教材,利用大專院校、第三方機構等社會資源開展培訓。鼓勵行業協會對從業人員開展培訓。

(四)開展食品安全狀況綜合評價。

研究建立食品安全狀況綜合評價體系,開展食品安全指數評價和發布試點工作。

(五)實施立體化科普宣傳計劃。

整合現有資源,加強科普示范基地建設,建立完善統一的食品安全科普知識庫。充實宣傳力量。推廣“兩微一端”新媒體平臺。深入開展“全國食品安全宣傳周”等科普宣傳活動。將食品安全教育內容融入有關教育教學活動。

 

 

(十一)深入開展“雙安雙創”行動。

繼續開展國家食品安全示范城市創建和農產品質量安全縣創建(即“雙安雙創”)行動,實施食品安全和農產品質量安全示范引領工程,鼓勵各地分層次、分步驟開展本區域食品安全和農產品質量安全示范創建行動,提升食品安全監管能力和水平。

 

 

專欄9 食品安全和農產品質量安全示范引領工程

(一)食品安全示范城市創建。

4個直轄市、27個省(區)的省會(首府)城市、計劃單列市和其他部分條件成熟的地級市(共約100個),開展國家食品安全示范城市創建行動。

(二)農產品質量安全縣創建。

在具備條件的“菜籃子”產品主產縣(共約1000個)開展國家農產品質量安全縣創建行動。

 

 

四、保障措施

(一)加強組織領導。

地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務,將食品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃,切實落實監管有責、有崗、有人、有手段,履行日常監管、監督抽檢責任。實行綜合執法的地方要充實基層監管力量,將食品藥品安全監管作為首要職責。

(二)合理保障經費。

按照《國務院關于推進中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見》(國發〔2016〕49號)要求,落實財政投入政策。繼續安排中央基建投資對食品安全監管基礎設施和裝備給予支持。完善執法能力建設投入機制,講求效益,注重資源共享。制定完善各類項目支付標準,探索通過政府購買服務等方式提高食品安全監管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開發工作重點縣以及對口支援地區等適當傾斜。

(三)強化綜合協調。

加強各級食品安全委員會及食品安全辦建設,健全食品安全委員會各成員單位工作協同配合機制以及信息通報、形勢會商、風險交流、協調聯動等制度,統籌協調、監督指導各成員單位落實食品安全職責,加大督查考評力度,形成監管合力。鄉鎮(街道)要完善食品安全監管體制,加強力量建設,確保事有人做、責有人負。

(四)深化國際合作。

加強與發達國家食品安全監管機構及重要國際組織合作,積極參與國際規則和標準制定,應對國際食品安全突發事件,提高全球食品安全治理能力和水平。加強食品安全國際化人才培養,鼓勵支持我國專家在食品相關國際機構任職。做好我國作為國際食品法典添加劑委員會和農藥殘留委員會主席國的相關工作。

(五)嚴格考核評估。

各有關部門要按照職責分工,細化目標,分解任務,制訂實施方案,落實各項規劃任務。要健全完善考核評估和監督機制,并將本規劃任務落實情況納入對各相關部門和下一級政府的考核評價內容。國務院食品安全辦牽頭對本規劃執行情況及時進行中期評估和終期考核,確保各項任務落實到位。

 

 

“十三五”國家藥品安全規劃

 

保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容,是以人民為中心發展思想的具體體現。為提高藥品質量安全水平,根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》,制定本規劃。

一、現狀和形勢

“十二五”時期,在各方面共同努力下,我國藥品安全形勢穩定向好,人民群眾用藥得到保障,藥品安全工作取得積極進展。

(一)公眾需求得到進一步滿足。及時出臺政策,優先審評審批部分臨床急需的仿制藥,加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創新藥及醫療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識產權的創新藥,以及國產生物材料、高端影像類產品、心臟血管支架等醫療器械加快上市,滿足群眾需求。

(二)審評審批制度改革扎實推進。按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,推進仿制藥質量和療效一致性評價,在10省(市)開展上市許可持有人制度試點,改進臨床試驗審批,提高審評審批質量,公開審評審批信息,推動建立科學高效的審評審批體系。

(三)法規標準體系不斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等。提升藥品醫療器械標準,制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典(2015年版)》。

(四)全過程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物醫療器械臨床試驗質量管理規范、藥品醫療器械生產質量管理規范、藥品醫療器械經營質量管理規范穩步實施,從實驗室到醫院的全過程監管制度基本形成,覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

(五)違法違規行為受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品及制售假劣藥品等違法違規行為,持續開展專項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬起,公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產或進口的藥品注冊申請,全面開展臨床試驗數據自查核查。

(六)支撐保障能力穩步加強。各級財政支持力度持續加大,監管能力得到提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和檢驗檢測體系,建成國家藥品不良反應監測系統。執業藥師數量不斷增長。

在肯定成績的同時,必須清醒認識到,影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在,藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高,部分產品質量療效與國際先進水平存在差距,一些臨床急需產品難以滿足公眾治病的實際需求,近3/4的藥品批準文號閑置。執業藥師用藥服務作用發揮不到位,不合理用藥問題突出。藥品監管基礎仍較薄弱,統一權威監管體制尚未建立,監管專業人員不足,基層裝備配備缺乏,監管能力與醫藥產業健康發展要求不完全適應。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規律,繼續加大工作力度,堅持把藥品安全作為關系民生的政治任務來落實,確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

(一)指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導,深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神,認真落實黨中央、國務院決策部署,緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局,牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建成藥品安全現代化治理體系,提高科學監管水平,鼓勵研制創新,全面提升質量,增加有效供給,保障人民群眾用藥安全,推動我國由制藥大國向制藥強國邁進,推進健康中國建設。

(二)基本原則。

1.維護公眾健康,保障公眾需求。堅持以人民健康為中心,把人民健康放在優先發展戰略地位,保障公眾用藥安全、有效、可及,防止藥品安全事件發生,切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革,提升監管水平。持續深化“放管服”改革,寓監管于服務之中,優化程序、精簡流程、公開透明,完善科學監管機制,提升監管效率和水平。

3.鼓勵研發創新,提高產品質量。以解決臨床問題為導向,落實創新驅動發展戰略,瞄準國際先進水平,破除制約創新發展的思想觀念和制度藩籬,促進提升研發創新水平,推動企業強化質量安全控制,切實提升藥品質量和療效。

4.加強全程監管,確保用藥安全有效。完善統一權威的監管體制,推進藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化建設,提高技術支撐能力,強化全過程、全生命周期監管,保證藥品安全性、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平。

(三)發展目標。

到2020年,藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向,具有明顯的療效;批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前,完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全,權責更加明晰,流程更加順暢,能力明顯增強,實現按規定時限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。依托現有資源,使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要,加大檢查頻次。

5.監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善,監測評價能力達到國際先進水平,藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

7.執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人,所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

三、主要任務

(一)加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品生產企業是一致性評價工作的主體,應按相關指導原則主動選購參比制劑,合理選用評價方法,開展研究和評價。食品藥品監管部門加強對藥品生產企業一致性評價工作的指導,制定完善相關指導原則,及時公布參比制劑信息,逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業技術改造等方面的支持政策,有效解決臨床試驗資源短缺問題,鼓勵企業開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。完善一致性評價工作機制,充實專業技術力量,嚴格標準、規范程序,按時審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

(二)深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發創新。完成藥品上市許可持有人制度試點,及時總結經驗、完善制度,力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實行優先審評審批。對創新藥臨床試驗申請,重點審查臨床價值和受試者保護等內容,加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發。對擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械,以及列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械,實行優先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄,及時公開注冊申請信息,引導企業減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制,完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優先審評、審評信息公開等制度,逐步形成以技術審評為核心、現場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度,鼓勵研發創新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準,創新藥突出臨床價值,改良型新藥體現改良優勢,仿制藥要與原研藥質量和療效一致。

4.推進醫療器械分類管理改革。健全醫療器械分類技術委員會及專業組,建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。制定醫療器械命名術語指南,逐步實施按醫療器械通用名稱命名。制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。

 

 

專欄1 審評審批制度改革

(一)仿制藥質量和療效一致性評價。

制定或轉化一致性評價所需的相關技術指南和指導原則,推進一致性評價能力建設,按照工作需要,依托現有資源,配備一定數量的專業人員。

(二)解決藥品注冊申請積壓。

按國務院要求,盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡,按規定時限審批。

(三)加快醫療器械分類管理改革。

組建16個分類技術專業組,優化調整分類目錄框架及結構,發布新版《醫療器械分類目錄》,按專業領域設置研究制定22個命名術語指南,建立醫療器械分類、命名及編碼數據庫。

 

(三)健全法規標準體系。

1.完善法規制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例。基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發展和法律法規制修訂情況,清理規章和規范性文件,基本建成科學完備的藥品安全法規制度體系。

2.完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》,化學藥品標準達到國際先進水平,生物制品標準接近國際先進水平,中藥(材)標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平,擴大品種覆蓋面,穩步提高民族藥(材)標準。建立藥品標準淘汰機制,全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準,提升一批,淘汰一批。加快醫療器械國際標準研究轉化,優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準。制修訂化妝品相關標準。

3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫療器械注冊技術審查等指導原則,修訂藥品生產、經營質量管理規范附錄和技術指南。制定醫療器械生產經營使用以及不良事件監測技術指南。

 

 

專欄2 標準提高行動計劃

(一)藥品標準提高行動計劃。

制修訂國家藥品標準3050個,包括中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則(總論)以及技術指導原則100項。根據需要及時制定發布一批藥品補充檢驗方法。

研制中藥民族藥和天然藥物標準物質,包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標準物質,包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質10種。

(二)醫療器械標準提高行動計劃。

制修訂醫療器械標準500項,包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。

制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種。

建立健全醫療器械標準化管理體系,依托現有資源,加強國家醫療器械標準管理中心建設,配備滿足需要的標準管理人員。

(三)化妝品標準提高行動計劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法3050項。

 

 

(四)加強全過程監管。

1.嚴格規范研制生產經營使用行為。

加強研制環節監管。全面實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范。依托現有資源,建立臨床試驗數據管理平臺,加強臨床試驗監督檢查,嚴厲打擊臨床數據造假行為,確保臨床試驗數據真實可靠。

加強生產環節監管。全面實施藥品生產質量管理規范、中藥材生產質量管理規范和中藥飲片炮制規范、醫療器械生產質量管理規范。對藥用原輔料和藥包材生產企業開展延伸監管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。加強無菌和植入性醫療器械生產監管。完善企業生產工藝變更報告制度,對生產工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。

加強流通環節監管。全面實施藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范,加強冷鏈運輸貯存質量監管。實行生產經營企業購銷業務人員網上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要求,推行藥品采購“兩票制”,鼓勵藥品生產企業與醫療機構直接結算貨款。

加強使用環節監管。嚴格落實醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法,嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關,及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規定,加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風險醫療器械使用管理。

建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任,生產企業對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價,及時形成產品質量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上市后再評價,根據評價結果,對需要提示患者和醫生安全性信息的,及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生產、臨床價值小、有更好替代品種的產品,以及療效不確切、安全風險大、獲益不再大于風險的品種。

2.全面強化現場檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則,加強事中事后監管。重點圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面,對企業開展質量管理全項目檢查,嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為,督促企業嚴格執行相關質量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次,提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目,加大對高風險品種的抽驗力度,擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執法隊伍能力建設,組織協調大案要案查處,強化辦案指導和監督,探索檢查稽查合一工作機制,初步建成全國統一、權威高效的稽查執法體系。加強各級公安機關打擊藥品犯罪的專業力量建設,強化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接,推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施,加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設,暢通投訴舉報渠道,鼓勵社會監督。按規定全面公開行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

 

 

專欄3 安全監管行動計劃

(一)加強藥品檢查。

國家級每年檢查300400個境內藥品生產企業,每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產企業。每年對4060個進口藥品品種開展境外生產現場檢查。

(二)加強醫療器械檢查。

國家級每年對所有第三類醫療器械生產企業和第二類無菌醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。2018年起,每兩年對其余第二類醫療器械生產企業和所有第一類醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。每年對3040家境外醫療器械生產企業質量管理體系情況開展檢查,“十三五”期間實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業,“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況,“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。

(三)加強化妝品檢查。

國家級每年檢查20個化妝品生產企業,省級每年檢查30個化妝品生產經營企業。

(四)加強監督抽驗。

國家級每年對120140個高風險藥品開展監督抽驗,省級對本行政區域內生產企業生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

國家級每年對4060種醫療器械產品開展監督抽驗。

每年開展15000批次化妝品監督抽驗和1000批次化妝品風險監測。

 

 

4.加強應急處置和科普宣傳。建立健全應急管理體系,加強應急預案管理,開展應急演練和技能培訓,推動企業完善突發事件應對處置預案方案。強化輿情監測研判,妥善處置突發事件。加強輿論引導,按規定發布藥品安全信息,及時回應社會關切。支持新聞媒體開展輿論監督,客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系,構建立體化新聞宣傳平臺,加大科普宣傳力度,提升全民安全用藥科學素養。

 

 

專欄4 應急處置和科普宣傳能力提升項目

(一)應急處置能力建設。

合理保障應急隊伍履職需要,加強應急信息平臺、突發事件信息直報網絡、應急檢驗檢測能力建設。

(二)立體化科普宣傳計劃。

實施藥品安全科普宣傳項目,依托現有資源加強科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設,充實宣傳力量,推廣“兩微一端”新媒體平臺,深入開展“全國安全用藥月”活動。

 

 

(五)全面加強能力建設。

1.強化技術審評能力建設。加強審評科學基礎建設,完善審評質量管理制度,建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務機制,改革績效工資分配管理。

2.強化檢查體系建設。提升檢查能力,規范開展藥品、醫療器械、化妝品檢查。

3.強化檢驗檢測體系建設。

加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設,加強國家、省兩級醫療器械檢驗檢測機構和市級分中心能力建設。國家級檢驗機構具備較強的科學研究、技術創新、仲裁檢驗、復檢等能力;省級檢驗機構能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務,具備一定的科研能力,能夠開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究;市級檢驗機構能夠完成常規性監督執法檢驗任務;縣級檢驗機構具備快速檢驗能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大專院校、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。

加強重點實驗室和口岸檢驗機構建設。重點實驗室在相關領域具備國內一流檢驗水平和技術攻關能力,口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準進行全項檢驗的能力和監測進口藥品質量風險的能力。

加強疫苗等生物制品批簽發體系和檢驗檢測能力建設。國家級具備生物制品標準制定和標準物質制備能力,能夠依據法定標準進行生物制品全項檢測;省級能夠依據法定標準對本行政區域內企業生產的生物制品進行全項檢測。加強國家微生物標準物質庫建設和疫苗檢驗檢測技術研發。

4.強化監測評價體系建設。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機制、藥物濫用監測機制,建立監測哨點并開展重點產品監測預警。創新監測評價手段,擴大監測覆蓋面。督促企業落實監測主體責任。

 

 

專欄5 技術支撐能力建設項目

(一)國家級審評中心建設。

探索創新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業單位用人機制,建立合理的激勵約束機制,與科研院所、醫院聯合培養審評人員。健全完善藥品醫療器械審評審批數據庫。

(二)檢查能力建設。

合理保障檢查工作需要,確保具備完成藥品醫療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務的能力。

保障各級審評、檢查、監測評價等技術支撐業務用房。

(三)檢驗檢測能力建設。

1.檢驗檢測能力達標工程。

編制藥品醫療器械檢驗檢測能力建設標準,根據標準建設各級藥品醫療器械檢驗檢測機構。依托中國食品藥品檢定研究院建設國家級藥品醫療器械檢驗檢測機構。改造升級省級和口岸藥品檢驗機構、省級醫療器械檢驗機構。依托現有資源,建設一批藥品、醫療器械和化妝品監管重點實驗室。

2.疫苗批簽發體系建設工程。

完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發機構參與的國家疫苗批簽發體系。依托現有資源,建立符合國際標準的細胞資源庫、干細胞資源庫、菌(毒)種庫,建立完善生物制品標準物質研究和供應平臺、質量評價標準和技術平臺。

(四)不良反應和不良事件監測能力建設。

依托現有資源,建設國家藥品不良反應監測系統(二期)和國家化妝品不良反應監測系統。利用醫療機構電子數據,建立藥品醫療器械安全性主動監測與評價系統。在綜合醫院設立300個藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點。在精神疾病專科醫院及綜合醫院設立100個藥物濫用監測哨點。藥品不良反應縣(市、區)報告比例達到90%以上。對100個醫療器械產品開展重點監測。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到80%以上。化妝品不良反應報告數達到50/百萬人。

 

 

5.形成智慧監管能力。加強頂層設計和統籌規劃,圍繞藥品醫療器械化妝品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等重點業務,實施安全監管信息化工程,推進安全監管大數據資源共享和應用,提高監管效能。

 

 

專欄6 安全監管信息化工程

繼續推進監管信息化建設,依托國家統一電子政務網絡和現有資源,建設國家、省兩級藥品安全監管大數據中心,以及藥品安全監管信息平臺,完善藥品監管信息化標準體系、藥品監管信息資源管理體系、政務服務信息化體系、網絡安全體系、信息化績效評價體系,建設互聯協同、滿足監管需求的行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統。

 

 

6.提升基層監管保障能力。推進各級監管業務用房、執法車輛、執法裝備配備標準化建設,滿足現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置需要。

 

 

專欄7 基層監管能力標準化建設項目

加強市、縣級監管機構及鄉鎮(街道)派出機構執法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和基礎設施建設。

 

 

7.加強科技支撐。研究攻關適宜技術,為監管和產業發展服務。開展藥品安全基礎、質量控制、安全評價與預警、檢驗檢測新技術、標準和質量提高研究,強化提升藥品純度等方面的技術支撐。依托現有資源設立一批藥品安全研究基地,培養藥品安全科技人才。

 

 

專欄8 藥品醫療器械安全科技支撐任務

(一)藥品檢驗檢測關鍵技術研究。

開展藥品快速檢驗新技術及裝備、應急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發生產及質量控制關鍵技術研究。

(二)藥品安全性、有效性評價技術研究。

開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術研究,加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。

(三)檢驗檢測研究平臺、數據庫等建設。

建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數據庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質量控制技術平臺,開展藥品安全大數據分析研究。

(四)醫療器械檢驗檢測關鍵技術研究。

開展各類數字診療裝備、個體化診療產品、生物醫用材料的質量評價、檢測技術及檢測規范研究,加強常用醫療器械快速檢驗系統、高風險醫療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫療器械現場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

(五)醫療器械安全性評價體系研究。

加強醫療器械安全性評價技術及標準體系研究,系統開展植入性等高風險醫療器械安全性研究,開展醫用機器人、醫用增材制造等創新醫療器械標準體系研究。

 

 

8.加快建立職業化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業化檢查員制度,明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加強檢查員專業培訓和教材建設。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施,鼓勵人才向監管一線流動。

 

 

專欄9 專業素質提升項目

(一)職業化檢查員隊伍建設。

加強培訓考核,使職業化檢查員符合相應的工作要求。

(二)人才培養。

推進網絡教育培訓平臺建設。在省級教育培訓機構建立專業教學基地。

監管人員專業化培訓時間人均不低于40學時/年。新入職人員規范化培訓時間不低于90學時。對地方各級政府分管負責人進行分級培訓。對各級監管機構相關負責人進行國家級調訓。

本科以上學歷人員達到藥品安全監管隊伍總人數的70%,高層次專業人才占技術隊伍的比例超過15%。藥品安全一線監管人員中,藥品相關專業背景的人員占比每年提高2%

(三)執業藥師隊伍建設。

健全執業藥師制度體系。建立執業藥師管理信息系統。實施執業藥師能力與學歷提升工程,強化繼續教育和實訓培養。

 

 

四、保障措施

(一)加強政策保障。

堅持部門協同,全鏈條發動,將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生產流通使用政策更好統籌起來,通過深化改革,破除影響藥品質量安全的體制機制問題。結合深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革,制定細化藥品價格、招標采購、醫保支付、科技支撐等方面的配套政策,建立健全激勵機制,督促企業主動提高產品質量。完善短缺藥品供應保障和預警機制,保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。建立藥品價格信息可追溯機制,建立統一的跨部門價格信息平臺,做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫保支付審核平臺的互聯互通。鼓勵藥品生產流通企業兼并重組、做大做強。將企業和從業人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺,對失信行為開展聯合懲戒。探索建立藥品醫療器械產品責任保險及損害賠償補償機制。

(二)合理保障經費。

按照《國務院關于推進中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見》(國發〔2016〕49號)要求,合理確定中央和地方各級政府在藥品監管經費上的保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和裝備給予積極支持,資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開發工作重點縣以及對口支援地區等適當傾斜。推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務改革試點。有關計劃(項目、工作)中涉及技術研發相關內容,確需中央財政支持的,通過國家科技計劃(專項、基金等)統籌考慮予以支持。

(三)深化國際合作。

推進政府間監管交流,加強多邊合作,積極加入相關國際組織。開展國際項目合作,搭建民間國際交流平臺。加大培訓和國外智力引進力度。積極參與國際標準和規則制定,推動我國監管理念、方法、標準與國際先進水平相協調。

(四)加強組織領導。

地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務,將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。實行綜合執法的地方要充實基層監管力量,將食品藥品安全監管作為首要職責。各有關部門要按照職責分工,細化目標,分解任務,制訂具體實施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行情況進行中期評估和終期考核,確保各項任務落實到位。


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