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新醫保目錄指引抗腫瘤新藥研發風向

在抗腫瘤領域,由于目前生物科學的高速發展、基礎研究成果日新月異,抗腫瘤領域出現了眾多新機制和新治療方法。另一方面,資本攜手技術給抗腫瘤領域帶來了大量的研究成果以及各式各樣的項目,無論是同類靶點的“模仿藥”(me too),或是針對已經上市藥物的安全性以及有效性的改良(me better),又或是全新作用機制的全球首創藥物(first in class)的項目,都在如火如荼地展開。

 

剛剛發布不久的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(簡稱“2017版國家醫保目錄”)中,重大疾病用藥獲優待,特別是抗腫瘤藥。醫保的窗口給這些藥物更大的市場機會,前提是這些創新藥物必須有明確的療效以及良好的臨床效果,定價更是另外一層考慮因素。

 

綜合這些因素,給開發抗腫瘤創新藥物公司的啟示是:必須挑選真正能夠滿足以及解決臨床需求的項目,在擁有自主知識產權的基礎上管理控制好整個項目的成本,在此基礎上,上市之后自然會有相應的回報。

數據說
 
 

新增品種VS研發熱點

我們先來看一下被選入2017年醫保目錄中的抗腫瘤項目以及國內目前研發的一些市場現狀。

新醫保目錄速覽

根據2017年醫保目錄與2009年醫保目錄對比,不完全統計抗腫瘤藥及免疫調節劑這個類別中,增加了31個產品共計35種劑型。其中抗腫瘤用藥增加8個,免疫興奮劑增加7個,免疫抑制劑增加11個,激素類藥物增加5個。增加的抗腫瘤用藥主要如表1所示。

 

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可以看到,在抗腫瘤用藥中,增加的品種集中于靶向藥物。而根據歐美的用藥經驗,小分子靶向藥物將是未來國內抗腫瘤用藥的主流,如果更多的產品醫保能夠覆蓋到,則我國腫瘤病人的生存質量將進一步提高。

新藥申報情況

正是看到了這一趨勢,越來越多創新型企業將資金涌入抗腫瘤的新藥研究。根據咸達數據V3.2統計,從2010年到2017年2月,共計52個公司申請了69個1類抗腫瘤新藥。其中,申請數量最多的前三家公司為:江蘇豪森、江蘇恒瑞和江蘇亞盛,申報的抗腫瘤藥物項目數量分別有4個、3個和3個。此外,廣東眾生藥業、百濟神州藥業、齊魯制藥、廣東東陽光藥業、江蘇先聲藥業、重慶復創、深圳微芯以及浙江海正這些腫瘤研發標兵企業,也在這7年中有2個新藥項目申報。

重大專項及特殊審批

重大新藥創新專項屬于國家重大科技專項,一向由衛計委推動,有源源不斷的抗腫瘤項目申請了重大專項的資質。就一份2015年重大專項公開擇優課題審評清單顯示,在52個項目中,有13個申報項目是關于腫瘤相關藥物研究的(其他年份的數據較難獲得),占據整個申報項目的25%。而一旦這些項目獲得重大專項的資質,又可以在資金以及審評審批的時間上有更優惠的政策。

 

按2009年1月7日頒布的《新藥注冊特殊審批管理辦法》,享受特殊審批特殊待遇的藥品有4種情形:一是未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑,新發現的藥材及其制劑;二是未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥;四是治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。其中,主治病證未在國家批準的中成藥“功能主治”中收載的新藥,可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

 

很明顯,1類抗腫瘤用藥新藥符合特殊審批的4個條件。所以,伴隨著基礎研究的進步、資本的涌入和政策的鼓勵這三方面合力,國內抗腫瘤藥物的研發熱潮高漲。表2為2010~2016年國內部分申報的1類小分子靶向抗腫瘤類新藥項目,大部分都有快速審評審批資格。

 

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立項考

 
 

必須正視三大隱憂

即使在一片形勢大好的外部環境之下,這類藥物的研發是否也有一絲隱憂呢?

1

同類靶點扎堆研發

同類靶點的藥物扎堆研發,從臨床療效上并沒有比已經上市的藥物有長足的改進,導致高水平的重復建設。

 

類似表2所列舉的抗腫瘤靶向藥物在7年間申報的1類新藥有50個之多,平均一年有7個左右的項目申請,但從靶點上來看,大部分仍然集中在EGFR、VEGFR等成熟靶點。而現在大量所謂me too項目,如果不是針對性地根據現有上市藥物安全性以及有效性上出發進行改構,而僅僅只是基于已經上市藥物結構的修改,那么筆者認為同類產品臨床的療效能有長足的改進是小概率事件,唯一的優勢可能是降低產品的成本。

 

但是,從醫保用藥的角度看,國內抗腫瘤用藥的研發已經呈現出井噴態勢,國產藥品進入醫保,對于同類進口產品來說,擁有較好的替代效果,同時在定價上進行相關的優惠,可以減輕醫保的支付壓力。

2

未契合中國疾病譜

針對研究的癌癥種類還是那幾種常見癌腫,如肺癌、乳腺癌,更多針對國人高發癌種的治療藥物開發有待跟進。

 

根據2012年國內在腫瘤登記年報,我國高發的5個癌種分別為:肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和食管癌。而從已經上市的靶向藥物的適應癥看,研發熱點集中在:肺癌、乳腺癌、血癌等作用機理研究得較為透徹的癌種上;而針對我國高發的癌癥種類,如胃癌、結直腸癌、肝癌等消化器官有關的癌癥,則由于歐美人并不高發,因此相關基礎研究較少,從而針對這些癌癥種類研究的項目也較少。

 

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而醫保的目的是為了能夠覆蓋更多患者的基本需求,因此在大病醫保中,針對國人高發的癌癥種類進行研究而生產出來的產品,可能在將來的醫保談判中具有更大的優勢。

3

研發過剩、市場過熱

抗腫瘤領域因為有相關政策的扶植以及天然的吸引資本屬性,導致該領域太過聚焦,資源配置無法效益最大化。

 

毫無疑問,由于技術發展水平、較高的市場回報以及政策性的鼓勵,抗腫瘤領域的靶向藥物研究已經有過剩的勢頭。

 

誠然,有一個新藥的成功就會伴隨著大量同類型藥物的失敗,成功的概率何其低下。那些失敗的項目,從統計學的角度上來說,只是一個數字而已。但是,對于項目的參與者以及投資者來說,他們項目的失敗就是100%的失敗。

 

因此,在市場如此過熱的情況下,冷靜下來仔細分析利弊以及自身的優勢資源,對市場進行詳細了解之后再進行相關項目的推進,才能彈無虛發。


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